Advisory Services
Golden Ridge LLC 助力中国医药、IVD、疫苗企业进入美国市场
IND申请 · IVD注册 · 疫苗申报，面向中国制药企业、IVD企业、疫苗企业
我们为中国企业提供
IND (新药临床试验申请)
IND (新药临床试验申请)
FDA沟通及合规文档撰写
FDA沟通及合规文档撰写
产品授权和出海策略
产品授权和出海策略
临床试验设计与管理
临床试验设计与管理
疫苗开发与申报
疫苗开发与申报
技术尽职调查
技术尽职调查
IVD产品注册
(FDA 510(k)、De Novo、PMA)
IVD产品注册
(FDA 510(k)、De Novo、PMA)
美国合作伙伴对接
美国合作伙伴对接
合作模式：利用Golden Ridge专家资源，与中国客户深度合作
服务核心：降低法规风险、缩短审批时间、提升商业价值
收费模式：项目咨询费、项目成果费、授权提成
严格保密协议: 确保客户知识产权与商业机密安全
Why Chooes Golden Ridge LLC?
了解我们如何为客户带来卓越的成果
覆盖全球顶尖科学家和行业专家网络
覆盖全球顶尖科学家和行业专家网络
深谙中美两国法规和市场环境
深谙中美两国法规和市场环境
节省时间与成本
节省时间与成本
提供FDA沟通的真实经验和渠道
提供FDA沟通的真实经验和渠道
美国本地落地服务
美国本地落地服务
已建立与美国大型药企、IVD公司合作网络
已建立与美国大型药企、IVD公司合作网络
IND申请服务
帮助中国药企进行FDA IND策略规划
分析国内已有数据与FDA要求差距
准备Pre-IND会议材料
IND文件撰写（CMC、药理毒理、临床方案）
提供中英文翻译及法规适配
担任在美注册代理人
我们的目标：缩短中国创新药进入美国临床时间，提高一次性获批率。
IVD注册服务
FDA法规服务包括：
- 风险分类分析
- 性能验证研究设计
- 临床性能研究在美完成
- 标签及宣传语合规审查
- 质量体系（QSR/ISO13485）合规支持
擅长领域：分子诊断、NGS检测、生物标志物检测
我们能帮助中国IVD企业少走弯路、快速合规进入美国市场。
疫苗注册及策略服务
帮助中国药企进行FDA IND策略规划
分析国内已有数据与FDA要求差距
准备Pre-IND会议材料
IND文件撰写（CMC、药理毒理、临床方案）
提供中英文翻译及法规适配
担任在美注册代理人
我们的目标：缩短中国创新药进入美国临床时间，提高一次性获批率。
疫苗注册及策略服务
帮助中国药企进行FDA IND策略规划
分析国内已有数据与FDA要求差距
准备Pre-IND会议材料
IND文件撰写（CMC、药理毒理、临床方案）
提供中英文翻译及法规适配
担任在美注册代理人
我们的目标：缩短中国创新药进入美国临床时间，提高一次性获批率。
我们期待与您携手
把中国的创新产品成功推向美国市场
- 协助中国生物药企成功递交肿瘤免疫药物IND
- 辅导多家中国IVD公司获得FDA 510(k)清关
- 提供疫情期间诊断及疫苗快速注册策略
- 协助客户在美开展授权谈判
